El 26 de agosto de 2026, la FDA aprobó daraxonrasib, comercializado en Estados Unidos como Rasonque, para determinados adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico.
La noticia importa porque se trata del primer tratamiento aprobado capaz de bloquear ampliamente la vía RAS, uno de los principales motores del cáncer de páncreas. En el ensayo clínico que sustentó la aprobación, la supervivencia global mediana fue de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia.
Es un resultado extraordinario para una enfermedad en la que los avances después del fracaso del primer tratamiento habían sido modestos. Pero conviene entender exactamente qué significa —y qué no significa— esta aprobación.
En 30 segundos
- Daraxonrasib es un medicamento oral dirigido contra varias formas activas de la proteína RAS.
- La FDA lo aprobó para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden recibir una combinación de varios medicamentos.
- En RASolute 302, la supervivencia mediana fue de 13,2 meses, frente a 6,7 meses con quimioterapia.
- No cura el cáncer de páncreas ni significa que todas las personas vivirán 13 meses.
- Sus efectos secundarios más frecuentes incluyen erupción cutánea, diarrea, úlceras en la boca, náuseas y cansancio.
- La aprobación de la FDA corresponde a Estados Unidos y no implica disponibilidad inmediata en Perú u otros países de Latinoamérica.
¿Para quién fue aprobado?
La indicación autorizada por la FDA comprende a adultos que cumplan estas condiciones:
- Adenocarcinoma pancreático.
- Enfermedad metastásica.
- Haber recibido al menos un tratamiento sistémico previo; o
- No ser candidatos a tratamiento sistémico con varios medicamentos.
No debe interpretarse como una aprobación para cualquier tumor del páncreas. Tampoco está aprobado de manera general como tratamiento inicial de todos los pacientes ni para enfermedad localizada o resecable.
La redacción de la FDA no exige que el paciente tenga una mutación específica de RAS para recibirlo. Sin embargo, el perfil molecular del tumor continúa siendo importante para orientar el tratamiento oncológico y detectar otras alteraciones potencialmente tratables.
¿Por qué RAS era un objetivo tan importante?
RAS es una familia de proteínas que funciona como un interruptor dentro de la célula. Cuando se activa, envía señales para que la célula crezca y se divida. En más del 90% de los adenocarcinomas ductales pancreáticos existen mutaciones que mantienen esta señal encendida.
Durante años, estas proteínas fueron consideradas extraordinariamente difíciles de bloquear con medicamentos.
Ya existen inhibidores dirigidos contra mutaciones concretas, como KRAS G12C, utilizados principalmente en otros tipos de cáncer. El problema es que esa variante es poco frecuente en el cáncer de páncreas, donde predominan otras mutaciones.
Daraxonrasib adopta una estrategia diferente: bloquea el estado activo de varias formas mutadas y no mutadas de RAS. Por eso se describe como un inhibidor oral RAS(ON) multiselectivo.
En palabras sencillas, no está diseñado para una única cerradura molecular, sino para interferir con varias versiones del mismo interruptor tumoral.
¿Qué demostró el estudio RASolute 302?
RASolute 302 fue un ensayo internacional, aleatorizado y abierto de fase III. Incluyó a 500 pacientes con cáncer de páncreas metastásico que había progresado después de una línea previa de tratamiento.
Los participantes fueron asignados a daraxonrasib (248 pacientes) o a quimioterapia elegida por el investigador (252 pacientes).
| Resultado | Daraxonrasib | Quimioterapia |
|---|---|---|
| Supervivencia global mediana | 13,2 meses | 6,7 meses |
| HR de muerte | 0,40 | Referencia |
| Supervivencia libre de progresión | 7,2 meses | 3,6 meses |
| HR de progresión o muerte | 0,49 | Referencia |
| Respuesta objetiva | 30% | 11% |
Las diferencias fueron estadísticamente significativas. Para la supervivencia global, el HR fue 0,40, con un intervalo de confianza del 95% de 0,30 a 0,53 y p < 0,0001.
¿Significa que reduce 60% la probabilidad de morir?
No exactamente.
Un HR de 0,40 significa que, durante el periodo observado y bajo los supuestos del análisis, el grupo tratado presentó una tasa instantánea de muerte aproximadamente 60% menor que el grupo de quimioterapia.
No significa que cada paciente tenga 60% menos probabilidad absoluta de morir ni que vaya a vivir exactamente el doble.
El dato más fácil de interpretar es la diferencia entre las medianas: 13,2 frente a 6,7 meses, una ganancia de aproximadamente 6,5 meses. La mitad de los pacientes vivió más que esas cifras y la otra mitad, menos.
El seguimiento mediano al corte del análisis fue de 8,5 meses, por lo que será importante conocer la evolución de los resultados con un seguimiento más prolongado.
¿Es realmente un cambio de paradigma?
Probablemente sí para el tratamiento posterior a la primera línea, aunque la expresión debe utilizarse con prudencia.
Daraxonrasib reúne tres características poco habituales:
- Actúa directamente sobre una vía central del cáncer pancreático.
- Mejoró significativamente la supervivencia global, no solo el tamaño del tumor.
- Se administra por vía oral una vez al día, en lugar de requerir quimioterapia intravenosa.
Además, en el ensayo hubo menos acontecimientos adversos de grado 3 o superior con daraxonrasib que con quimioterapia: aproximadamente 62% frente a 70%. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento que obligaron a suspenderlo ocurrieron en 1,2% frente a 11,2%, respectivamente.
Esto no convierte al medicamento en inocuo, pero sugiere una combinación favorable de eficacia y tolerabilidad en la población estudiada.
¿Cómo se administra?
La dosis aprobada es de 300 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta que la enfermedad progrese o aparezca una toxicidad inaceptable.
Es un tratamiento oncológico que necesita prescripción, evaluación de interacciones, controles periódicos y ajustes de dosis cuando aparecen determinados efectos adversos. Que sea una pastilla no significa que pueda utilizarse sin supervisión especializada.
Efectos secundarios más frecuentes
Las reacciones adversas registradas en al menos 20% de los pacientes incluyeron:
- Erupción cutánea.
- Diarrea.
- Estomatitis, mucositis o úlceras en la boca.
- Náuseas y vómitos.
- Cansancio.
- Dolor abdominal.
- Hinchazón o edema.
- Disminución del apetito.
- Sangrado.
La toxicidad dermatológica fue especialmente frecuente. La información de prescripción recomienda iniciar medidas preventivas para la piel, como emolientes, protección solar y, en pacientes seleccionados, otros tratamientos indicados por el equipo oncológico.
Riesgos que requieren especial vigilancia
- Toxicidad grave de la piel y tejidos blandos.
- Diarrea intensa o persistente.
- Estomatitis que dificulta comer o beber.
- Perforación gastrointestinal.
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
- Toxicidad para el feto durante el embarazo.
Se debe contactar rápidamente con el equipo tratante ante dolor abdominal intenso, fiebre, sangrado, diarrea persistente, signos de deshidratación, lesiones extensas en la piel, tos nueva o dificultad para respirar.
Daraxonrasib también presenta interacciones relevantes con medicamentos que modifican las enzimas CYP3A o la glicoproteína P. Por eso es indispensable revisar todos los medicamentos, suplementos y productos naturales que utiliza el paciente.
¿Está disponible en Perú o Latinoamérica?
La aprobación de la FDA autoriza su comercialización en Estados Unidos. No significa que el medicamento esté automáticamente aprobado o disponible en Perú.
Cada país necesita completar sus propios procedimientos regulatorios, de importación, comercialización y cobertura. En Perú, la situación debe verificarse directamente en los registros de la Digemid y con los centros oncológicos autorizados.
La Agencia Europea de Medicamentos inició en julio de 2026 una revisión escalonada de daraxonrasib, pero todavía debe completar su evaluación antes de emitir una autorización europea.
Preguntas frecuentes
¿Daraxonrasib cura el cáncer de páncreas?
No. En el estudio prolongó la supervivencia y retrasó la progresión de la enfermedad, pero no eliminó definitivamente el cáncer metastásico.
¿Reemplaza a toda la quimioterapia?
No. La aprobación se refiere principalmente al tratamiento después de una terapia sistémica previa o a pacientes que no pueden recibir un esquema multiagente. Su papel como tratamiento inicial todavía está siendo investigado.
¿Es necesario tener una mutación KRAS?
La indicación aprobada por la FDA no exige una mutación específica. En RASolute 302, el 91,8% de los participantes tenía una mutación RAS G12, pero el beneficio también se evaluó en la población total.
¿Ser una pastilla significa que tiene pocos efectos secundarios?
No. Produce menos suspensiones del tratamiento que la quimioterapia comparadora, pero puede causar toxicidad importante y necesita seguimiento oncológico estrecho.
¿Se está estudiando en etapas más tempranas?
Sí. Existen ensayos para evaluar daraxonrasib como tratamiento inicial del cáncer pancreático metastásico y después de la cirugía. Estos usos continúan siendo experimentales y no deben confundirse con la indicación ya aprobada.
Lo que realmente cambia
Daraxonrasib no es una cura, pero rompe una barrera que durante años pareció difícil de superar: demostrar que bloquear ampliamente RAS puede prolongar de forma marcada la supervivencia en cáncer pancreático metastásico.
La magnitud del resultado justifica el entusiasmo. La prudencia exige recordar que se trata de una población específica, que el seguimiento todavía es relativamente corto y que el acceso fuera de Estados Unidos dependerá de cada sistema sanitario.
Escrito y revisado por el Dr. Jorge Rojas Rodríguez
Médico internista · Epidemiología clínica y bioestadística
Revisado el 29 de agosto de 2026.
Esta información es educativa y no sustituye la evaluación de un oncólogo. No inicies, suspendas ni modifiques ningún tratamiento contra el cáncer por cuenta propia.
Referencias
- FDA. Aprobación de daraxonrasib para adenocarcinoma pancreático metastásico. 26 de agosto de 2026.
- O’Reilly EM, et al. Daraxonrasib or Chemotherapy in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer. New England Journal of Medicine. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2605555.
- ClinicalTrials.gov. RASolute 302, NCT06625320.
- European Medicines Agency. Revisión acelerada de daraxonrasib. 7 de julio de 2026.
